如何区分对照品与标准品



商悦传媒   2019-04-11 23:11

导读: 在药物行业里混了许久,对于如何区分对照品和标准品,还是会有许多的小伙伴不明白,那么就和大家一起来聊聊...

  在药物行业里混了许久,对于如何区分对照品和标准品,还是会有许多的小伙伴不明白,那么就和大家一起来聊聊这两种物体的联系吧!才疏学浅,不足的还望诸君海涵与批评。

  国家制定药品对照品、标准品系列主要用于鉴别药品标准中含量检测、杂质和有关物质检查等,它是国家药品标准重要的组成元素。而国家药品物质标准是国家药品标准的重要基础,用来检查药品质量的一种量具,是测量药品质量的根本。是修正测试仪器与方法的物质标准;能确定药品真伪及其质量优劣。

  我国目前已经确定的国家药物标准物质有1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,二者占总数一半以上,国家标准品和生物参考品系列主要功能是鉴别、检查含量(效价)测定的标准物质,生产设备和标定应符合“生物制品国家标准物质设备和标定规程”要求。

  文献中常常将标准品和对照品2种概念混淆,认为对照品就是标准品,造成概念混淆的原因是因为有的药品既有对照品又有标准品,例如,用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,而用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。这样的情况下同一种物质就会存在有标准品和对照品的情况,但它们的规格、标定方法及用途是不同的。

  在现实中存在着药物标准品和对照品的混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法含量。尽管同一批对照品不同标定的含量有较好的相关性,但并不完全相同,差别有时会很大,例如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定微96.9%,供含量定用;UV为98.8%,供溶出度测定。

  4.中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

  成都普思生物科技股份有限公司成立于2005年6月,总部位于成都市武侯科技园区武科西二路8号,是一家专业从事天然药物分离纯化并提供药物药学研究服务的国家高新技术企业。2015年7月普思生物成为分离纯化领域的一家“新三板”挂牌公众公司,证券代码832791。