江苏6品种入选IVD试剂国家标准品和参考品



商悦传媒   2019-05-16 07:45

导读: 药品检定研究院发布的34个注册检验用体外诊断(IVD)试剂国家标准品和参考品完成社会公示和征求意见。其中,...

  药品检定研究院发布的34个注册检验用体外诊断(IVD)试剂国家标准品和参考品完成社会公示和征求意见。其中,江苏4家企业的6个品种入选。

  据悉,2017年11月3日,中检院、江苏省医疗器械检验所、原江苏省食药监局泰州医药高新区直属分局在泰州联合签订《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》(以下简称《备忘录》),确定依托省部共建泰州中国医药城机制,利用江苏IVD试剂产业资源优势,选择江苏省11家IVD试剂生产企业参与27个首批标准物质的联合研制,将原料征集、制备分装、协作标定作为具体合作内容,开启了IVD试剂国家标准品研制的“泰州模式”。

  《备忘录》签订一年多来,各方密切配合、加强协作,中检院与企业一对一签订协作研制项目委托框架协议,就研制项目、履行期限、产权归属、权利义务等进行明确。同时,江苏省药品监管部门推动将此项工作纳入全省《落实计量发展规划工作要点》,从省级层面积极加以推进。三方先后联合举办了技术研讨会、研制培训班等多项活动,指导、帮助参与这项工作的江苏企业提升标准品研制、管理和质量控制方面的能力水平。

  此次中检院公示涉及的江苏企业和品种,全部属于参加联合研制项目的企业和品种范围,标志着联合研制工作取得了重要阶段性成效,也初步探索了“泰州模式”的具体路径。同时,4家企业顺利完成联合研制任务,一方面进一步增强了参研企业的信心,另一方面也为下一步吸纳更多江苏企业参加国家标准品研制树立了示范。

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